임상 시험에서 척수 손상 개선 효과 확인

텍사스 대학교 댈러스 캠퍼스 산하 텍사스 생체의학 기기 센터(TxBDC)의 연구진은 최근 임상 연구에서 척수 손상의 회복률이 전례 없이 높다는 사실을 보여주었습니다.

5월 21일 네이처( Nature) 지에 발표된 이 연구에서는 척수 손상이 불완전한 환자들이 목 신경 자극과 점진적이고 개별화된 재활을 병행하여 안전하게 치료를 받았습니다. 폐쇄 루프 미주 신경 자극(CLV)이라고 불리는 이 접근법은 환자들의 팔과 손 기능에 유의미한 개선을 가져왔습니다.

전례 없는 결과를 바탕으로 UT 달라스 과학자들은 척수 손상으로 인한 상지 장애 치료를 위한 미주신경 자극술에 대한 식품의약국(FDA) 승인을 향한 마지막 관문인 중요한 시험을 진행할 수 있게 되었습니다.

이 접근법은 UT 달라스 연구진이 10년 넘게 신경과학과 생체공학 분야에서 연구해 온 결과를 바탕으로 합니다. 이 치료법은 목에 이식된 작은 장치를 통해 뇌로 전기 펄스를 전달하며, 재활 운동 시간에 맞춰 자극이 발생합니다. UT 달라스 연구진의 이전 연구에 따르면 물리 치료 중 미주신경을 자극하면 뇌졸중으로 손상된 뇌 영역을 재연결하여 회복을 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.

행동 및 뇌 과학부의 신경 과학 마가렛 폰데 존슨 교수이자 이 논문의 책임 저자인 마이클 킬가드 박사는 CLV를 사용하여 척수 손상을 치료하는 것은 이전 연구에서 목표로 삼은 질환과 다르다고 설명했습니다.

"뇌졸중 환자의 경우, 치료만 받으면 호전될 수 있는데, CLV를 추가하면 호전 폭이 더욱 커집니다."라고 그는 말했습니다.

"이 연구는 다릅니다. 척수 손상에 대한 치료만 단독으로 시행한 것은 참가자들에게 전혀 도움이 되지 않았습니다."

이 시험에는 만성 불완전 경추 척수 손상 환자 19명이 참여했습니다. 각 참가자는 12주 동안 간단한 비디오 게임을 통해 특정 상지 운동을 유도하는 치료를 받았습니다. 운동이 성공적으로 이루어지면 이식 장치가 활성화되어 팔과 손의 근력에 상당한 효과를 보였습니다.

"이러한 활동은 환자들이 근력, 속도, 운동 범위, 그리고 손 기능을 회복하는 데 도움이 됩니다. 일상생활을 더욱 편리하게 만들어 줍니다."라고 소형 이식형 CLV 장치를 설계한 텍사스 인스트루먼트 생체공학 석좌교수이자 신경과학 교수인 로버트 레너커 박사는 말했습니다.

이 연구는 1상 및 2상 임상 시험으로 진행되었으며, 첫 번째 단계에서는 무작위 위약 대조를 포함했습니다. 즉, 19명의 참가자 중 9명은 처음 18회 치료 세션 동안 실제 치료 대신 위약 자극을 받았고, 그 후 나머지 18회 세션에서는 CLV를 받았습니다.

참가자들의 연령은 21세에서 65세까지였으며, 손상 후 1년에서 45년까지였습니다. 이러한 요인들, 그리고 손 움직임이 가능한 사람들의 손상 정도 모두 치료 반응 정도에 영향을 미치지 않았습니다.

"이 접근법은 다른 치료 유형의 성공률에 상당한 차이를 유발하는 이러한 요인들과 관계없이 결과를 낳습니다."라고 연구 공동 저자이자 TxBDC의 의사이자 최고 의료 책임자, UTD 임상 및 전환 연구 센터의 공동 소장, 그리고 Center for BrainHealth의 의학 연구 책임자인 제인 위긴턴 박사가 말했습니다.

"의학적 관점에서 볼 때 주목할 만한 일입니다." 이 실험의 임상적 상호작용과 환자 보호를 계획한 위긴턴의 말입니다.

TxBDC는 13년간의 연구를 통해 CLV를 이용하여 다양한 질환을 치료해 왔습니다. 그 결과, FDA는 뇌졸중 환자의 상지 운동 장애 치료를 위한 미주신경 자극술을 승인했습니다.

위긴턴은 최근 결과가 특히 흥미로운 이유는 기존에 해결책이 없는 사람들에게 도움이 되기 때문이라고 말했습니다.

"이 연구에 참여한 사람들은 이제 자신에게 의미 있고 삶에 큰 영향을 미치는 일을 할 수 있는 능력을 얻었습니다."

레너커(Rennaker)가 설계한 최신 세대의 이식형 CLV 장치는 3년 전 버전보다 약 50배 더 ​​작습니다. 이 장치는 환자가 MRI, CT 스캔 또는 초음파 검사를 받는 데 지장을 주지 않습니다.

3상 피벗 시험에는 척수 손상을 전문으로 하는 여러 미국 기관에서 70명의 참가자가 포함될 예정입니다.

공동 저자인 세스 헤이스 박사는 생체공학 부교수이자 에릭 존슨 공학 및 컴퓨터 과학부의 유진 맥더모트 명예교수이며, CLV 프로젝트의 초기 연구부터 참여해 왔습니다.

"이 연구 이전에는 척수 손상 환자 중 CLV를 투여받은 사람이 없었습니다."라고 그는 말했습니다. "이번 연구는 효과를 볼 수 있다는 첫 번째 증거입니다. 이제 최적의 효과를 내는 방법을 찾기 위해 노력할 것입니다."

헤이스는 다음 실험 이후에도 치료법이 환자에게 적용될 것이라는 확실한 결론은 아니라고 경고했습니다.

"아직 갈 길이 멉니다. 재정적, 규제적, 과학적 이유 등 여러 가지 이유로 이 프로젝트는 결국 실패할 수도 있습니다."라고 그는 말했다. "하지만 우리는 성공할 수 있는 준비를 마쳤습니다."

연구팀은 이 연구에 참여한 수십 명의 사람들, 즉 베일러 대학 의료 센터, 베일러 스콧 & 화이트 연구소, 베일러 스콧 & 화이트 재활 연구소의 환자와 TxBDC 파트너들의 중요성을 강조했습니다.

위긴턴은 "이들은 가장 열심히 일하고 가장 이타적인 전문가 집단이며, 그것은 엄청난 영향력을 행사했습니다."라고 말했습니다.

레너커는 이동이 불편한 환자에게는 외래 수술조차 복잡하다는 점을 지적하며, "이 환자들은 '그 장치를 제 몸에 넣어주세요'라고 말했는데, 이는 엄청난 헌신입니다. 그들은 다른 사람들을 위한 길을 닦은 공로를 인정받아 마땅합니다."라고 덧붙였습니다.

UTD 소속 공동 저자로는 2020년 학사, 24년 박사 학위, TxBDC 연구원인 조셉 에퍼슨; 인지 및 신경 과학 박사 과정생인 에마누엘 아데후놀루와(23년 석사); TxBDC 운영 책임자인 에이미 포터(20년 경영학 석사); TxBDC 연구 생물의학 엔지니어인 홀리 케리 갤러웨이(23년 경영학 석사); 그리고 2014년 석사, 2016년 박사 학위를 소지한 데이비드 프루이트가 있습니다.

킬가드는 뇌졸중 치료용 미주신경 자극 요법을 판매하는 MicroTransponder Inc.에 재정적 지분을 보유하고 있습니다. 렌너커는 이 연구에 사용된 기기를 개발한 XNerve의 설립자이자 CEO입니다.

이 연구는 미국 국방부 산하 기관인 국방고등연구계획국(DARPA)의 보조금(N66001-17-2-4011)과 Wings for Life Accelerated Translational Program의 지원을 받아 진행되었습니다.

출처: https://www.sciencedaily.com/releases/2025/05/250521124108.htm