FDA는 정신 건강, PTSD에 대한 환각제 기반 치료법으로 MDMA를 거부합니다.

미국 식품의약국(FDA)은 금요일 PTSD 치료제로서 MDMA를 거부한다고 발표했습니다.

AP통신에 따르면 FDA는 "해당 약물이 제안된 적응증에 대해 안전하고 효과적이라는 결론을 내리는 것을 방지하는" "상당한 제한"에 근거해 이 결정을 내렸다고 밝혔습니다.

FDA 패널은 재향군인의 높은 기대에도 불구하고 PTSD에 대한 MDMA 지원 치료법을 거부합니다.

재향군인 단체들은 오랫동안 정신 건강 문제를 치료하기 위해 환각제 보조 요법의 승인을 옹호해 왔습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 금요일 PTSD 치료제로서 MDMA를 거부한다고 발표했습니다. (아이스톡)

FDA의 결정은 FDA 자문위원회가 PTSD 치료에 있어 MDMA의 전반적인 이점에 대해 10대 1로 투표한 지 거의 8주 후에 나왔습니다.

FDA는 약물의 안전성과 효능을 확인하기 위해 또 다른 3상 시험을 요청했습니다.

보도에 따르면 약품 신청을 제출한 캘리포니아 회사 라이코스 테라퓨틱스(Lykos Therapeutics)는 FDA와 만나 결정에 대해 항소할 계획이라고 밝혔다.

FDA가 MDMA 승인을 고려함에 따라 해양 수의사는 환각제를 이용한 PTSD 약물의 이점을 홍보합니다.

"FDA가 또 다른 연구를 요청한 것은 이 선구적인 노력에 일생을 바친 모든 사람들뿐만 아니라 주로 PTSD를 앓고 있는 수백만 명의 미국인과 사랑하는 사람들에게 매우 실망스러운 일입니다. 라이코스 CEO인 에이미 에머슨은 회사 성명에서 "20년 넘게"라고 말했다.

"또 다른 3상 연구를 수행하는 데 몇 년이 걸리겠지만, 우리는 이전에 FDA와 논의하고 자문위원회 회의에서 제기된 많은 요청이 기존 데이터, 승인 후 요구 사항 또는 다음 참조를 통해 해결될 수 있다고 여전히 유지합니다.

퇴역 군인 단체들은 오랫동안 정신 건강 문제를 치료하기 위한 환각제 보조 요법의 승인을 옹호해 왔습니다. (아이스톡)

FDA 대변인은 이 결정에 관한 성명을 발표했습니다.

"자문위원회 회의에서 논의된 바와 같이, FDA가 제안된 적응증에 대해 이 약이 안전하고 효과적이라는 결론을 내리는 것을 방해하는 신청서에 포함된 데이터에는 상당한 제한이 있습니다."

"FDA가 또 다른 연구를 요청한 것은 이 선구적인 노력에 일생을 바친 모든 사람뿐만 아니라 PTSD를 앓고 있는 수백만 명의 미국인에게도 매우 실망스러운 일입니다."

— 라이코스 테라퓨틱스(Lykos Therapeutics)

PTSD 및 기타 추가 치료의 필요성에 대해 정신 건강 상태FDA는 "이러한 의학적 요구를 해결하기 위해 환각 치료 및 기타 치료법에 대한 추가 혁신"을 위한 추가 연구 개발을 장려한다고 말했습니다.

토론토에 본사를 둔 MDMA의 새로운 파생물을 연구, 개발 및 제조하는 데 주력하는 회사인 PharmAla Biotech는 Fox News Digital에 보낸 성명에서 이러한 결정에 반응했습니다.

"USFDA는 일을 바로잡을 중요한 책임이 있으며 그들이 선의로 행동하고 있다고 믿습니다. 그러나 새로운 PTSD 치료법에 대한 매우 중요한 환자 요구가 있으며, 이는 신중함과 균형을 이루어야 합니다"라고 CEO인 Nicholas Kadysh는 말했습니다.

엑스터시 약 (로이터)

"MDMA는 발표된 임상 시험 연구의 중요한 증거 기반에 의해 뒷받침될 뿐만 아니라 PharmAla가 전적으로 공급하는 캐나다와 호주 두 관할 구역에서 환자 치료에 적극적으로 사용되고 있습니다."

Kadysh는 회사가 다음을 위해 최선을 다하고 있다고 덧붙였습니다. 지속적인 연구 "가장 회의적인 규제 기관조차도 이 약이 안전하고 효과적이라는 점을 확신시키려고 합니다."

PTSD와 불안에 대한 FDA 승인 디지털 치료제를 만드는 워싱턴 소재 회사인 Freespira의 CEO인 Joe Perekupka도 이 결정에 반응했습니다.

라이코스 테라퓨틱스(Lykos Therapeutics)의 성명에 따르면 지난 20년 동안 PTSD에 대한 새로운 치료법은 없었다. (아이스톡)

"MDMA에 대한 FDA의 최근 결정은 정신 건강 치료의 복잡한 환경을 강조합니다. Freespira에서는 추가적인 효과적인 치료에 대한 긴급한 필요성을 인식하고 있습니다. 그러나 잠재적인 새로운 치료법을 검토할 때 환자 안전에 대한 FDA의 약속을 지지한다”고 Fox News Digital에 보낸 성명에서 말했다.

"우리는 다양한 치료 옵션의 중요성을 믿으며 첨단 의료 서비스에 대한 접근성을 민주화한다는 우리의 사명에 계속해서 집중할 것입니다."

출처: https://www.foxnews.com/health/fda-rejects-mdma-psychedelic-based-treatment-mental-health-ptsd