FDA, 중증 동상에 대한 최초의 약물 승인: '매우 중요한 승인'

미국 식품의약국(FDA)이 승인한 첫 번째 약물 심한 동상을 치료하기 위해 기관은 이번 주에 발표했습니다.

일로프로스트(상표명 Aurlumyn)라는 약물은 다음으로 인한 손가락 및 발가락 절단 위험을 줄이기 위한 것입니다.

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일로프로스트는 원래 고혈압이 동맥에 영향을 미치는 질환인 폐동맥 고혈압 치료용으로 승인되었습니다.

FDA 약물평가연구센터 심장학 및 신장학부 국장인 노먼 스톡브리지(Norman Stockbridge) 박사는 보도자료에서 “이번 승인은 환자들에게 중증 동상에 대한 최초의 치료 옵션을 제공한다”고 말했습니다. .

동상은 추운 기온으로 인해 신체 일부(주로 손가락, 발가락, 코, 볼, 턱)가 얼 때 발생합니다. (아이스톡)

“이 새로운 옵션은 의사에게 동상에 걸린 손가락이나 발가락의 절단을 예방하는 데 도움이 되는 도구를 제공합니다.”

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 동상은 추운 기온으로 인해 신체의 일부(주로 손가락, 발가락, 코, 뺨, 턱)가 얼 때 발생합니다.

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초기 증상에는 무감각, 따끔거림 또는 색 변화가 포함됩니다. NYU 랑고네 메디컬 센터 Fox News 의료 기고가는 Fox News Digital에 말했습니다.

“심각한 동상은 피부가 하얗거나 파랗게 변할 수 있으며 나중에는 체액으로 가득 찬 물집이 생길 수 있습니다.”라고 약물 개발에 참여하지 않은 Siegel은 말했습니다.

동상의 초기 증상에는 무감각, 따끔거림 또는 색깔 변화가 포함됩니다. (아이스톡)

장기간의 동상은 영구적인 손상이나 절단으로 이어질 수 있다고 CDC는 밝혔습니다.

Aurlumyn은 피부와 밑에 있는 조직이 모두 얼고 혈류가 중단되는 심각한 동상 사례를 위해 고안되었습니다.

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FDA는 “아울루민의 활성 성분인 일로프로스트는 혈관을 확장하고 혈액 응고를 방지하는 약물인 혈관 확장제”라고 밝혔습니다.

FDA의 승인은 무작위로 이루어졌습니다. 임상시험에는 심한 동상을 앓는 성인 47명이 포함되어 있으며 이들은 세 그룹으로 나뉘었습니다.

장기간의 동상은 영구적인 손상이나 절단으로 이어질 수 있다고 CDC는 밝혔습니다. (아이스톡)

한 그룹에는 최대 8일 동안 매일 6시간 동안 일로프로스트를 정맥 주사했습니다.

또 다른 그룹은 동상에 대해 승인되지 않은 다른 약물과 일로프로스트를 함께 투여 받았습니다.

세 번째 그룹은 iloprost가 포함되지 않은 다른 약물을 투여받았습니다.

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최초 동상이 발생한 지 7일 후, 각 참가자는 손가락이나 발가락을 절단해야 하는지 여부를 결정하기 위해 뼈 스캔을 받았습니다.

일로프로스트를 투여받은 환자는 절단이 필요하지 않았는데, 이는 다른 약물과 함께 일로프로스트를 투여받은 환자의 19%, 다른 약물만 투여한 환자의 60%와 비교됩니다.

2020년 8월 29일 메릴랜드주 화이트 오크에 있는 식품의약청(FDA) 본부 밖에 간판이 보입니다. (REUTERS/앤드류 켈리/파일사진)

Siegel은 Fox News Digital에 “이것은 매우 중요한 승인입니다.”라고 말했습니다.

“심한 동상은 혈액 응고를 유발하고 절단으로 이어질 수 있습니다. 이 신약의 활성 성분인 ilopost는 소규모 연구에서 심각한 동상 부위로의 혈류를 보존하고 모든 경우 절단의 필요성을 방지하는 혈관 확장제입니다.”

메릴랜드의 Eicos Sciences Inc.가 개발한 Aurlumyn은 일부 부작용을 일으키는 것으로 밝혀졌다고 FDA는 지적했습니다.

여기에는 심장 두근거림, 심박수 증가, 메스꺼움, 두통, 홍조, 구토, 현기증 및 저혈압이 포함되었습니다.

이러한 이유로 Siegel은 이 약물이 오직 투여만 가능하다고 지적했습니다.

출처: https://www.foxnews.com/health/fda-greenlights-first-drug-severe-frostbite-important-approval