백혈병 3상 임상시험 '예외적' 결과
가장 흔한 형태의 성인 백혈병에 대한 맞춤형 치료가 환자의 생존 기간을 연장하고 완화 상태를 유지하는 데 도움이 된다는 3상 임상시험이 밝혀졌습니다.
리즈 대학의 이번 실험은 획기적인 연구로 확인되었습니다. 뉴잉글랜드 의학저널 그리고 샌디에이고에서 열린 제65차 미국혈액학회(ASH) 연례회의 및 박람회에서 오늘 결과가 발표되었습니다.
데이터는 정기적인 혈액 검사를 통해 환자의 반응을 모니터링함으로써 치료 기간을 환자별로 개별화할 수 있음을 보여줍니다. 임상시험에서 이 접근법은 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간 모두에서 상당한 개선을 가져왔습니다. 일부 유전적 돌연변이가 있는 환자와 같이 표준 치료에 대한 결과가 좋지 않은 환자에게서 효과가 더 강력했습니다.
성인 환자에게는 질병이 얼마나 빨리 반응하는지에 따라 다양한 기간에 걸쳐 암 성장 차단 약물의 조합이 투여되었습니다.
임상시험에서는 이 접근법이 CLL의 표준 치료법에 비해 무진행 생존율과 전체 생존율을 크게 향상시키는 것으로 나타났으며, 치료 시작 후 3년 동안 환자 20명 중 19명 이상이 관해를 보였습니다.
FLAIR라고 명명된 이 연구는 치료되지 않은 CLL에 대한 제3상 무작위 대조 시험으로, 영국 전역의 100개 이상의 병원에서 진행되고 있습니다. 영국 암 연구(Cancer Research UK), Janssen Research & Development, LLC 및 AbbVie Pharmaceutical Research and Development의 자금 지원을 받았습니다.
수석 저자이자 리즈 의과대학 실험 혈액학 교수이자 리즈 대학 병원 NHS Trust의 명예 컨설턴트 혈액학자인 피터 힐먼(Peter Hillmen)은 다음과 같이 말했습니다. 이는 우리 임상시험에 참여한 환자들이 더 나은 결과를 보였으며 치료 기간 동안 더 나은 삶의 질을 누렸다는 것을 의미합니다. 치료 종료는 이전 치료보다 상태가 좋고 매우 고무적입니다.”
Cancer Research UK의 연구 및 혁신 담당 전무이사인 Iain Foulkes 박사는 다음과 같이 말했습니다. “개별 환자에 맞는 암 치료의 중요성과 효과를 보여주는 FLAIR 임상시험의 결과를 보게 되어 기쁩니다. 이뿐만 아니라 임상시험에서는 더 침습적이고 고통스러울 수 있는 빈번한 골수 검사를 요구하지 않고 그렇게 할 수 있는 방법을 찾았습니다.
“연구원, 의료 전문가, 자금 제공자, 헌신적인 환자 및 그 가족이 포함된 이번 임상시험에 투입된 공동 노력은 백혈병에 대한 실질적인 진전을 볼 수 있는 새로운 치료 표준을 제시합니다.”
만성 림프구성 백혈병은 혈액과 골수에 영향을 미치는 암의 일종입니다. 일반적으로 완치는 불가능하지만 치료를 통해 관리할 수 있습니다. 10명 중 9명 이상이 진단 당시 55세 이상입니다.
현재 치료법에는 화학 요법, 면역 요법 또는 암 성장 차단제가 포함됩니다.
FLAIR 시험에서는 Ibrutinib과 Venetoclax(I+V)라는 암 성장 차단제를 테스트했습니다. 임브루비카(Imbruvica) 및 벤클렉스타(Venclexta)라는 브랜드명으로도 알려진 이들은 일반적으로 각 환자의 반응에 맞춰 조정하기보다는 지속적으로 또는 동일한 고정 기간 동안 투여됩니다. 이는 많은 환자가 치료를 너무 일찍 중단하여 치료로부터 잠재적인 이익을 충분히 얻지 못하거나 필요 이상으로 오랫동안 치료를 계속할 수 있음을 의미합니다. 이는 백혈병 재발 및/또는 치료 부작용의 가능성을 높일 수 있습니다.
FLAIR 연구자들은 정기적인 혈액 샘플링 및/또는 골수를 기반으로 환자의 I+V 치료 기간을 개인화하는 것이 가능한지, 그리고 이것이 표준 치료(FCR)만큼 효과적이거나 더 나은지 알아보는 것을 목표로 했습니다.
이러한 정기적인 혈액 및 골수 모니터링을 통해 연구자들은 환자가 I+V에 어떻게 반응하는지에 대한 보다 최신 정보를 얻을 수 있었고, 이는 I+V 치료 기간이 각 환자에 따라 맞춤화될 수 있음을 의미했습니다. 또한 덜 침습적이고 빠른 혈액 샘플을 기반으로 치료 기간을 설정하는 것이 고통스럽고 때로는 진정이 필요할 수 있는 골수를 사용하는 것만큼 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다.
FLAIR는 2014년에 출시되어 CLL 환자 1,509명을 모집했습니다. 그들은 4개의 치료 그룹으로 무작위 배정되었으며, 각각 다른 치료를 받았습니다.
FLAIR 시험의 이 부분에서는 두 그룹을 비교하여 260명의 환자를 I+V에 배치하고 263명의 환자를 FCR로 알려진 표준 치료에 배치했습니다. 거의 4분의 3은 남성이었는데, 이는 CLL이 남성에게 더 자주 발생하기 때문에 예상된 것이었습니다. 평균 연령은 62세였으며, 3분의 1 이상이 진행성 질환을 앓고 있었습니다.
임상시험의 이 단계가 끝날 무렵, 87명의 환자가 질병 진행을 확인했으며, 그 중 75명은 FCR에 있었고 12명은 I+V에 있었습니다.
현재까지 이들 환자 중 34명이 임상시험 도중 사망했다. 이들 중 25명은 FCR로 치료를 받았고 9명은 I+V로 치료를 받았습니다.
I+V 환자들은 치료에 대한 반응을 모니터링하기 위해 혈액 검사와 골수 검사를 받았습니다. 사용된 기술은 임상의가 남아 있는 암세포의 수를 확인할 수 있는 측정 가능한 잔존 질환(MRD)으로 알려져 있습니다. 세포 수가 너무 작아서 환자에게 증상이 없을 수도 있습니다. MRD 양성 검사 결과는 암세포가 남아 있다는 것을 의미합니다.
연구팀은 이제 혈액 검사 모니터링을 기반으로 하는 이러한 보다 개인화된 치료 접근 방식이 1차 CLL 치료가 필요한 환자를 위한 새로운 치료 표준으로 채택되기를 바라고 있습니다.
Hillmen 교수는 다음과 같이 말했습니다: “리즈 대학의 Leeds Cancer Research UK 임상 시험 부서가 주도한 FLAIR 시험의 결과는 예외적이며 만성 림프구성 백혈병을 치료하는 방식에 변화를 예고합니다. FLAIR는 엄청난 협력이었습니다. “영국 최고의 CLL 전문가와 영국 전역 100개가 넘는 병원의 혈액학 팀이 지난 10년 동안 노력했습니다. 환자 그룹, 개별 환자 및 그 가족의 참여는 특히 팬데믹의 어려움을 통해 이러한 진전을 이루는 데 매우 중요했습니다.”
이 시험은 리즈 대학교의 리즈 암 연구 영국 임상 시험 부서에서 조정했습니다. David Cairns 부소장은 다음과 같이 말했습니다: “Leeds Cancer Research UK CTU의 비전은 전 세계적으로 암 환자의 생존 기간과 질을 향상시키는 것입니다. 이를 위한 우리의 전략은 올바른 암 연구를 식별하기 위한 증거를 구축하는 것입니다. FLAIR는 우리의 전략에 잘 부합하는 시험이며 중요한 시험 결과를 제공하기 위해 함께 일하는 임상의, 실험실 과학자, 방법론자 및 운영 전문가를 포함한 팀 과학을 반영합니다. 시간과 데이터를 제공하는 임상시험 참가자의 사심 없는 헌신 없이 말입니다.”
출처: https://www.sciencedaily.com/releases/2023/12/231210233250.htm
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