혈액암 신약 FDA 승인으로 성인환자 대상 '대진보'

미국 식품의약국(FDA)은 다발성 골수종과 같이 치료하기 어려운 혈액암을 앓고 있는 성인 환자를 위한 새로운 항체 기반 치료제인 탈비(Talvey)에 대한 가속 승인을 승인했습니다. 이 약은 Johnson & Johnson에서 제조합니다.

University of Miami Miller School of Medicine의 Sylvester Comprehensive Cancer Center의 골수종 프로그램 책임자인 Ola Landgren, M.D., PhD 박사에 따르면 이것은 골수종 분야의 “주요 진전”입니다.

“이것은 골수종 세포 표면에서 발현되는 GPRC5D라는 단백질을 표적으로 삼도록 설계된 최초의 골수종 치료제입니다.”라고 Landgren은 Fox News Digital에 말했습니다.

“새로운 행동 메커니즘입니다.”

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FDA는 웹 사이트에 따르면 심각한 상태를 치료하는 약물을 조기에 사용할 수 있도록 “가속 승인”을 부여합니다.

Landgren은 “충분한 미충족 임상 수요”를 감안할 때 질병을 표적으로 삼을 수 있는 안전하고 효과적인 약물 개발을 계속해야 할 필요가 있다고 말했습니다.

신약인 탈비(Talvey)를 막 시작하는 환자의 경우 초기에 미열과 면역 반응의 위험이 있기 때문에 처음 몇 번은 병원에서 투여합니다. 이 약물은 의사에 의해 매주 또는 격주 주사로 승인되었습니다. (iStock)

“이 약은 그 중요한 모멘텀의 한 예입니다.”라고 그는 말했습니다.

Johnson & Johnson의 보도 자료에 따르면 Talvey(talquetamab)는 이전에 최소 4가지 유형의 치료를 받았고 “나쁜 예후”를 보이는 다발성 골수종 환자를 대상으로 합니다.

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이 약물은 의사에 의해 매주 또는 격주 주사로 승인되었습니다.

다발성 골수종, 아급성 골수종 및 관련 형질 세포 질환을 전문으로 하는 저명한 혈액학자/종양학자인 Landgren은 임상 연구에서 Talvey가 이전에 치료를 받은 골수종 환자에게서 “인상적인 반응률”을 보였다고 말했습니다.

“모든 것이 올바르게 수행된다면 이러한 약물은 전반적으로 매우 안전하고 효과적입니다.”

 

“이전 4가지 골수종 치료에 실패한 환자의 전체 반응률은 70%입니다.”라고 그는 말했습니다.

“주요 임상 문제는 골수종 종양 세포가 결국 우리 치료법에 대한 내성을 갖게 된다는 것입니다.”라고 그는 계속 말했습니다. “여러 라인의 치료에 실패한 환자의 경우 결국 치료 옵션이 많지 않을 수 있습니다.”

위험과 한계

면역 요법 약물이기 때문에 Talvey는 면역 억제를 유발할 가능성이 있으며 이는 감염 위험을 증가시킬 수 있다고 Landgren은 경고했습니다.

가장 흔한 부작용으로는 미각의 변화 또는 손상, 구강 건조 및 삼키기 어려움이 있습니다.

보도 자료에 따르면 일부 환자는 체중 감소, 피부 반응, 심각한 감염, 낮은 백혈구 수 및 낮은 혈소판도 경험했습니다.

FDA는 다발성 골수종과 같이 치료하기 힘든 혈액암을 앓고 있는 성인 환자를 위한 항체 기반 치료제인 존슨앤드존슨의 신약인 탈비(Talvey)에 대한 가속 승인을 승인했습니다. (iStock)

Landgren은 Fox News Digital과의 인터뷰에서 “훈련된 의료 서비스 제공자는 임상적으로 무엇을 찾아야 하는지, 개별 환자의 면역 상태를 모니터링하기 위해 실험실 작업을 수행하는 방법을 알고 있습니다.”라고 말했습니다. “모든 것이 올바르게 수행된다면 이러한 약물은 전반적으로 매우 안전하고 효과적입니다.”

Landgren은 이러한 증상이 관리 가능하고 일반적으로 빠르게 해결된다고 말했지만, 약물을 막 시작하는 환자의 경우 미열과 면역 반응의 초기 위험이 있기 때문에 병원에서 처음 몇 번의 용량을 투여합니다.

단 4분의 강렬한 일상 활동으로 ‘운동을 하지 않는 사람’의 암 위험을 줄일 수 있다는 연구 결과가 나왔습니다.

“진행 중인 연구는 발열 및 면역학적 반응과 같은 부작용을 제한하기 위해 처음 몇 번의 복용량에 대해 환자를 사전 투약하는 최적의 방법을 정의하여 이러한 약물을 첫날부터 외래 환자에게 투여할 수 있도록 모색하고 있습니다.”라고 그는 말했습니다.

“우리는 아직 거기에 도달하지 못했지만 이 방향으로 나아가고 있다고 생각합니다.”

‘미래는 밝다’

다수의 새롭고 효과적이며 안전한 약물로 Landgren은 다발성 골수종 환자의 “미래는 밝다”고 말했습니다.

“우리는 화학 요법에서 면역 요법으로 이동하고 있습니다.”라고 그는 말했습니다. “우리는 골수종 환자에서 감지할 수 없는 질병(최소 잔류 질병-MRD-음성이라고 함)의 높은 비율을 달성할 수 있습니다.”

골수종 환자의 전반적인 생존율은 매년 개선되고 있다고 한 의사가 Fox News Digital에 말했습니다. (iStock)

진행의 또 다른 표시로 골수종 환자의 전체 생존율이 매년 개선되고 있다고 의사는 지적했습니다.

Landgren은 “내가 친목을 다졌을 때 골수종의 전체 생존 기간은 1~2년이었지만 요즘에는 10~20년 또는 그 이상에 대해 이야기하고 있습니다.”라고 말했습니다.

“우리는 여전히 치료 요법을 개발해야 합니다.”라고 그는 말했습니다. “우리(Sylvester에서)와 다른 그룹이 그것에 대해 작업하고 있습니다.”

골수종이 미국에서 매년 35,000명의 환자에게 영향을 미치는 희귀 암으로 간주된다는 점을 감안할 때 의사는 환자가 전문 치료를 받을 수 있는 것이 핵심 측면이라고 지적했습니다.

골수종 전문의는 환자의 개별 사례를 검토하고 최적의 치료 계획을 개발하며 환자의 예후와 삶의 질을 최적화할 수 있다고 그는 말했습니다.

출처: https://www.foxnews.com/health/major-step-forward-adult-patients-new-blood-cancer-drug-receives-fda-approval