FDA, 처방전 없이 구입할 수 있는 보청기의 길을 개척하다

수년간의 토론 끝에 FDA는 화요일에 비싼 검사와 장치에 좌절한 소비자들의 오랜 염원인 처방전 없이 일반 성인에게 보청기를 판매하기로 결정했습니다.

기본 Medicare에서 보장하지 않는 높은 보청기 비용으로 인해 난청이 있는 수백만 명의 미국인이 보청기를 구입하지 못하게 되었습니다. 건강 전문가들은 치료하지 않은 청력 손실이 노인의 인지 기능 저하와 우울증에 기여할 수 있다고 말합니다.

새로운 규정에 따르면 경증에서 중등도의 난청이 있는 사람들은 처방전을 받기 위해 의사에게 진찰을 받을 필요 없이 빠르면 10월부터 온라인과 소매점에서 보청기를 구입할 수 있어야 합니다.

FDA는 약 3천만 명의 미국인이 난청을 경험하지만 그 중 약 5분의 1만이 도움을 받는 것으로 추산되는 연구를 인용했습니다. 이러한 변화는 상대적으로 적은 수의 제조업체가 지배하는 시장을 뒤집고 더 저렴하고 아마도 더 혁신적인 디자인으로 더 넓은 분야를 만들 수 있습니다. 청력학자 방문을 포함하는 경향이 있는 보청기의 현재 비용은 약 $1,400입니다. 코스트코에서 에게 대략 $4,700 다른 곳.

존스 홉킨스 블룸버그 공중 보건 학교 전염병학과의 청력학자인 Nicholas Reed는 “이것은 기술을 근본적으로 바꿀 수 있습니다.”라고 말했습니다. “우리는 이 회사들이 무엇을 생각해낼지 모릅니다. 우리는 말 그대로 보청기가 작동하는 새로운 방식과 모양을 볼 수 있습니다.”

FDA의 최종 규칙은 60일 후에 발효됩니다. 업계 대표자들은 기기 제조사들이 신제품을 출시할 준비가 되어 있다고 말하지만 일부는 라벨링 및 포장을 업데이트하거나 규칙의 기술 세부 사항을 준수하는 데 시간이 필요할 수 있습니다.

FDA 커미셔너인 Dr. Robert Califf는 이번 조치가 전 세계에 영향을 미칠 수 있는 방식으로 “미국 산업의 힘을 발휘하기 위한 것”이라고 말했습니다.

Califf 박사는 화요일 언론 브리핑에서 “난청은 수백만 미국인의 일상적인 의사 소통, 사회적 상호 작용, 전반적인 건강 및 삶의 질에 지대한 영향을 미칩니다.”라고 말했습니다. “미국의 독창성이 큰 차이를 만들 수 있다고 생각하는 엄청난 전 세계적인 문제입니다.”

백악관은 또한 화요일에 인플레이션 감소 법안에 서명할 것으로 예상되는 바이든 대통령의 이번 조치를 상징적인 성과라고 환영했습니다. 이 변경으로 인해 청력 검사 및 피팅을 위해 청력 전문의를 만나야 하는 요구 사항이 없어졌습니다. 이 절차는 보험으로 거의 보장되지 않습니다.

연방 관리들은 한 쌍의 보청기 비용에서 2,800달러를 절약할 수 있을 것으로 추산했습니다. 백악관 국가경제위원회(National Economic Council)의 브라이언 디즈 국장은 변화를 만드는 것이 대통령의 최우선 과제라고 말했다.

“이것은 수백만 미국인의 삶에 정말 구체적인 변화를 가져올 것입니다.”라고 Deese 씨는 말했습니다.

청력 상실은 노인의 인지 저하, 우울증, 고립 및 기타 건강 문제와 관련이 있습니다. 그러나 청력 도움을 받는 데 장애가 되는 것은 Medicare에서 보장하지 않는 비용을 포함합니다. 사용과 함께 “오래된” 것처럼 보이는 낙인도 있습니다.

예리한 청력의 중요성에 대한 인식은 성인을 위한 것이기도 합니다. 최근 설문조사 50세에서 80세 사이의 사람들은 청력 검사를 받는 것보다 내년에 애완동물을 수의사에게 데려갈 계획을 2배나 더 높은 것으로 나타났습니다.

이 연구의 주저자이자 Cleveland Clinic Head and Neck Institute의 수석 개선 책임자인 Sarah Sydlowski는 “이것은 내 마음을 조금 아프게 합니다.”라고 말했습니다. “직업으로서 그리고 의료 시스템으로서 우리의 가장 큰 도전은 청력이 엄청나게 중요하다는 것을 사람들이 이해하도록 하는 것이라고 생각합니다. 그것은 그들의 관심을 받을 가치가 있고, 그들의 행동을 취할 가치가 있습니다.”

이러한 움직임은 최고의 보청기를 선택하고, 설정을 조정하고, 올바른 맞춤을 달성하는 과정을 통해 사람들을 안내하는 전문가인 전국의 청력학자 중 일부에게 순위를 매겼습니다. 새로운 움직임은 소비자가 보청기를 구입하는 과정을 시작해야 하는 오랜 요구 사항을 제거합니다. 그러나 직업의 일부는 기회를 봅니다.

청각 전문의와 소비자를 대표하는 미국 난청 협회(Hearing Loss Association of America)의 Barbara Kelley 전무이사는 “청력 건강 관리 전문가가 길을 잃지 않을 것입니다.”라고 말했습니다. “일반의약품 규정은 경도에서 중등도의 청력 손실을 가진 성인이 나중에 그 조치를 취할 수 있는 거대한 새로운 길을 열어줍니다. 그리고 그것이 우리가 정말로 흥분하는 것입니다.”

변화는 수년 동안 스며들고 있습니다. 2016년에 FDA가 경증에서 중등도의 청력 손실을 가진 성인을 위한 처방전 없이 구입할 수 있는 보청기를 승인하라는 제안이 National Academies에서 나왔습니다. 보고서. 이듬해 아이오와주 공화당 상원의원인 척 그래슬리와 매사추세츠주 민주당원 엘리자베스 워렌은 연방정부가 다음과 같은 변경을 할 수 있도록 하는 법안을 발의했다. 법률에 서명.

그 이후로 규제를 마무리하는 과정은 보청기 반환 또는 보증 정책에 대한 연방 규칙이 주 법률과 상호 작용하는 방식 및 장치가 소리를 증폭해야 하는 정도와 같은 세부 사항에 대해 약간의 갈등과 함께 천천히 진행되었습니다.

바이든 대통령은 지난 7월 경제에서 더 큰 경쟁을 촉구하는 행정 명령을 발표했으며, 여기에는 “저비용 보청기의 폭넓은 가용성을 촉진하기 위한” 규칙이 발표될 것을 요구했습니다.

그 규칙 나왔다 가을에 공개 논평 기간이 이어집니다. 산업단체인 청각산업협회(Hearing Industries Association)는 45페이지 분량의 코멘트 편지 초기 법이 통과된 후 2018년에 시장에 출시된 회사에 대해 FDA에 경고하면서 “효과가 없고 품질이 좋지 않으며 경우에 따라 위험한” 보청기를 판매합니다. 조직은 반복 시나리오를 피하는 방법에 대한 자세한 조언을 제공했습니다.

무역 그룹의 사장인 Kate Carr는 “우리는 어려움을 겪는 사람들을 돌볼 기회를 늘리고 전문가를 찾도록 장려하는 조치에 박수를 보냅니다.”라고 말했습니다. 다른 조직에서는 FDA가 새로운 보청기 제조업체가 사용자가 큰 소리를 들을 수 있는 장치를 만들 수 있도록 허용함으로써 안전 문제를 일으킬 수 있다는 우려를 제기했습니다.

Warren과 Grassley 상원의원은 석방되었습니다. 공동 보고서 FDA를 반복적인 논평으로 넘쳐나게 함으로써 “지배적인 보청기” 제조사들이 “아스트로터프 로비” 노력에 참여하고 있다고 비난합니다. 그들의 경쟁 우위.”

“논리는 간단합니다. OTC 보청기가 덜 효과적일수록 소비자는 이러한 옵션을 포기하고 대신 이 비즈니스 라인을 지배하는 제조업체에서 판매하는 더 비싼 처방 장치를 선택할 가능성이 더 커집니다.” 보고서는 말했다.

FDA는 규칙에 대해 제출된 1,000개 이상의 의견을 검토하고 화요일에 발표된 최종 버전에서 몇 가지 변경 사항을 적용했습니다. 여기에는 장치의 최대 사운드 출력을 낮추고 외이도의 삽입 깊이 제한을 수정하는 것이 포함됩니다. 이 규칙은 또한 보청기에 사용자가 조절할 수 있는 볼륨 컨트롤과 제품 라벨에 단순화된 문구가 있어야 한다고 요구합니다.

출처: https://www.nytimes.com/2022/08/16/health/fda-hearing-aids.html